Profilassi del tromboembolismo venoso in Medicina Generale

Un vademecum pratico per la medicina generale

Alcuni RAM per quanto sviluppati per la stima della probabilità di TEV in pazienti ospedalizzati, possono essere usati anche nella realtà della medicina generale, con le dovute attenzioni.

Negli ultimi anni sono stati proposti diversi sistemi a punteggio o “score” ideati per stratificare il rischio trombotico nel paziente internistico, come lo score di Padova; tuttavia recentemente è stato proposto uno score di rischio specifico anche per i pazienti afferenti alle cure primarie.

Giocano un ruolo importante nell’inquadramento del paziente i cosiddetti modelli di valutazione del rischio (risk assessment model, RAM) con i quali è possibile stimare la probabilità che un paziente sia più esposto al rischio di sviluppare un fenomeno tromboembolico venoso o che, in base alla clinica, sia già interessato da una problematica di questo tipo.

Il tromboembolismo venoso (TEV), rappresentato dai quadri di trombosi venosa profonda (TVP) e dalla sua conseguenza più temibile, l’embolia polmonare (EP), è un riscontro non così infrequente nella Medicina Generale: l’incidenza stimata è di 1,38 casi ogni 1.000 assistiti per anno.

Identificazione dei pazienti a rischio

L’individuazione dei pazienti a più elevato rischio di sviluppo di TEV e di quelli in cui sia già presente questa condizione patologica è cruciale per poter mettere in atto le strategie di profilassi o di terapia più indicate a seconda del singolo caso.

• Impostazione e gestione della profilassi primaria nei pazienti a rischio

• Eparine a basso peso molecolare nei pazienti adulti con COVID-19

2. Valutazione pre-test del rischio di TEV          • Score di Wells: TVP e EP      • Score di Ginevra: EP

Indice

• Gestione della profilassi secondaria nei pazienti con pregresso evento   acuto     

• Identificazione dei pazienti a rischio

• Misure meccaniche (elastocompressione)

3. Come stimare il rischio emorragico

Casi particolari

• Misure farmacologiche

1. Valutazione del rischio di TEV ai fini della profilassi primaria          • Score di Padova

     • Score per le cure primarie

Progetto realizzato con il contributo non condizionante di

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Infografica realizzata dalla redazione di Medcare

Pubblicata in data 23 novembre 2020

1. Valutazione del rischio di TEV ai fini della     profilassi primaria

Per quanto sia di utilizzo comune nel paziente internistico, il PPS può essere uno strumento efficace per la stima del rischio di TEV anche nei pazienti assistiti a domicilio. Il PPS è costituto da 11 fattori di rischio per TEV con punteggi per ogni singolo fattore che variano da 1 a 3.

Il punteggio derivante dalla somma dei fattori di rischio presenti nel singolo soggetto identifica il paziente ad alto rischio di TEV quando lo score è ≥ 4.

metastasi locali o distanti e/o CT o RT effettuata negli ultimi 6 mesi escluse le trombosi venose superficiali allettamento o possibilità di accedere solo al bagno (sia per le limitazioni dovute alla patologia sia per indicazione del medico) per almeno 3 giorni difetti di AT, Proteina C o S, FV Leiden, Variante protrombinica 20210, LAC/APA

Il Padua Prediction Score (PPS), o score di Padova, è un RAM, validato in Italia, rappresenta uno strumento di supporto decisionale raccomandato dalle Linee Guida dell’American College of Chest Physicians (ACCP) per migliorare l’appropriatezza prescrittiva della profilassi antitrombotica nel paziente medico acuto.

La pubblicazione dei risultati dello studio di validazione del PPS risale al 2010 a nome di Sofia Barbar e coll. In estrema sintesi 1180 pazienti ospedalizzati per patologia medica acuta sono stati classificati ad alto o basso rischio di TEV secondo il PPS. Il medico curante era lasciato all’oscuro del risultato del PPS e prescriveva la profilassi a suo giudizio. Dopo un follow-up di 3 mesi tutti i pazienti erano indagati per la presenza di eventi tromboembolici venosi. Il rischio di TEV è risultato più elevato di oltre 30 volte nei pazienti ad alto rischio non profilassati rispetto a quelli a basso rischio, nei quali l’incidenza di TEV non superava lo 0,3% (HR 32.0; 95% CI 4.1-251.0).

* ** *** ****

Modificato da Barbar S et al, 2010

Score di Padova

La profilassi farmacologica riduce il rischio di TEV dell’80% nei pazienti ad alto rischio.

a Entro 30 giorni precedenti o alla data dell'indice. b Nel periodo complessivo precedente o alla data   di ingresso. c Ultime misurazioni entro 12 mesi precedenti o   alla data di ingresso.

Modificato da Dentali F et al, 2020

I cut-off individuati sono 1,01 per il basso rischio, 1,43 per il rischio intermedio, 1,80 per il rischio elevato > 1,80 per il rischio molto elevato. Questo strumento potrebbe essere integrato e reso operativo nei software gestionali dei medici per aiutare il processo decisionale.

Punteggio di rischio di tromboembolia venosa in base al numero di fattori di rischio: tre punteggi/stadiazione dei pazienti sono visti come esempi di applicazione clinica. Linea continua: cut-off 1.01; linea tratteggiata: cut-off 1,43; linea tratteggiata: cut-off 1.80. Esempio di possibile implementazione del punteggio utilizzando tre diversi pazienti (paziente A, B e C) con diversi tipi e numero di fattori di rischio. Spostando il cursore sul paziente B (o altro) il medico di base potrebbe visualizzare il punteggio individuale e i relativi fattori di rischio.

Score per le Cure Primarie

Lo score si basa sulla presenza di fattori di rischio di TEV, definiti trigger e permanenti, che permettono di suddividere i pazienti in 4 sottogruppi di rischio individuati da valori soglia. L’opportunità di attuare una profilassi viene suggerita dallo score secondo la valutazione di un beneficio clinico netto che rappresenta un continuum in base ai fattori di rischio presenti e al punteggio di rischio.

È stato recentemente sviluppato un punteggio specifico per questo setting, potenzialmente in grado di identificare quei pazienti che possono giovarsi di una profilassi antitrombotica. Lo score, proposto da Francesco Dentali e coll. e dalla Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG) è stato sviluppato e validato su una popolazione di 1.359.880 adulti inclusi nel database Helth Search della SIMG, suddivisa in due coorti, una di sviluppo e l’altra di validazione

Score di Wells

2. Valutazione pre-test del rischio di TEV

Lo strumento proposto da Wells è stato validato e viene frequentemente utilizzato per stabilire la probabilità “pre-test” di TVP; le sue capacità predittive sono migliori nei soggetti giovani, senza comorbilità e senza precedenti episodi di TVP e, per questo motivo, il medico deve utilizzare il suo giudizio clinico in presenza di soggetti anziani poli-patologici e con una maggior durata dei sintomi. Lo score di Wells prevede 10 variabili e tre categorie di probabilità (alta, intermedia e bassa).

a) stima della probabilità di TVP Le LG raccomandano di utilizzare strumenti validati per stimare la probabilità di TVP e, quindi, la necessità di ulteriori test diagnostici. La stima della probabilità clinica pre-test (PPT) di TVP, mediante un sistema a punteggio o “score”, si basa generalmente su criteri clinici (dati anamnestici, sintomi, segni clinici) che, opportunamente sommati, definiscono classi diverse di probabilità. La stima della PPT si applica, di regola, prima di eseguire i test diagnostici, sempre necessari per la conferma della presenza di TVP (la sola diagnosi clinica di TVP non è infatti attendibile).

Decousus H, et al for the IMPROVE Investigators. Factors at admission associated with bleeding risk in medical patients. Chest 2011; 139: 69-79.

Regione Toscana. Linee guida per la profilassi del tromboembolismo venoso. http://www.regione.toscana.it/pubblicazioni

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Stima delle probabilità pre-test di TVP secondo lo score di Wells

Probabilità alta: punteggio ≥ 3

In caso di bassa probabilità di TVP (punteggio Wells < 1) il dosaggio del D-dimero ha un valore predittivo negativo sufficientemente elevato per non richiedere ulteriori indagini strumentali. Un valore normale di DD esclude con elevata probabilità la presenza di TVP, mentre un valore elevato non conferma la presenza di TVP, essendo un test di bassa specificità. Nei soggetti con probabilità pre-test intermedia o elevata (punteggio Wells ≥ 1) va condotto un esame ecografico (con la manovra di compressione venosa profonda). La negatività del test non esclude con certezza la diagnosi in casi di TVO limitata al polpaccio. Può essere quindi necessario ripetere nel tempo l’ecografia o ricorrere alla venografia.

Probabilità bassa: punteggio ≤ 0

Modificato da Wells PS et al, 1997

Probabilità media: punteggio 1-2

Modificato da ICSI Guideline, 2006

CUS = Ecografia con valutazione della compressibilità delle vene profonde

Algoritmo diagnostico per TVP

Lo score di Wells considera elementi anamnestici come il pregresso riscontro di EP o TVP, pregresso intervento chirurgico o immobilizzazione nelle precedenti 4 settimane o la presenza di cancro attivo, assieme ad elementi clinici come il riscontro di tachicardia (FC>100 bpm), emottisi o di segni clinici di TVP.

La probabilità di riscontro di EP può essere valutata secondo uno score a 3 livelli oppure a 2 livelli: nel primo caso la probabilità di EP viene considerata come bassa in presenza di un punteggio <2, intermedia quando compreso tra 2 e 6, elevata quando ≥ 7. Nello score a 2 livelli la EP viene considerata clinicamente improbabile con uno score < 5, probabile con uno score ≥ 5.

Modificata da Wells et al, 2000; Gibson et al, 2008

Wells score (versioni originale e semplificata) per il calcolo della probabilità clinica di embolia polmonare

b) Stima della probabilità di EP Il sospetto clinico iniziale di embolia polmonare deve essere supportato da una valutazione preliminare della probabilità di questa condizione patologica.

Lo score di Ginevra (Geneva score) oltre a considerare, analogamente allo score di Wells fattori anamnestici come precedenti episodi di EP o TVP, la presenza di cancro attivo o di una frattura, un intervento chirurgico nel mese precedente, o segni clinici come tachicardia o emottisi, include anche segni clinici come il dolore monolaterale ad un arto inferiore, o l’età > 65 anni.

Score di Ginevra

Modificata da Le Gal et al, 2006; Klok et al, 2008

Geneva score per il calcolo della probabilità clinica di embolia polmonare nelle versioni originale e semplificata

Anche nel Geneva score la probabilità clinica di EP può essere valutata secondo uno score a 3 livelli oppure a 2 livelli. • Nello score a 3 livelli viene considerata come bassa con un punteggio <4, intermedia   con un punteggio tra 4 e 10, alta con un punteggio ≥ 11; • Nello score a 2 livelli la EP viene considerata come improbabile con   uno score tra 0 e 5, probabile con uno score > 5.

Modificato da Regione Toscana. Linee guida per la profilassi del tromboembolismo venoso

Controindicazioni assolute Transitorie: • sanguinamenti in atto (cerebrale e/o gastrointestinale e/o genito-urinario); • piastrinopenia (<20.000/μL); per piastrinopenie fra 20.000 e 50.000/μL è indicata   la valutazione individuale del rapporto rischio emorragico/rischio trombotico. • alcuni interventi neurochirurgici o di chirurgia oculare; • puntura lombare, anestesia lombare o epidurale nelle 4h precedenti   o prevista nelle 12 ore successive alla somministrazione.

Quando una controindicazione è transitoria, la profilassi antitrombotica dovrà essere indicata, al persistere del rischio trombotico, non appena il rischio emorragico sarà controllato. Si consiglia pertanto la rivalutazione del rischio emorragico ogni 24 h.

Un’accurata anamnesi finalizzata alla valutazione del rischio emorragico è un passo indispensabile per evidenziare eventuali controindicazioni all’uso di una profilassi farmacologica. Le controindicazioni possono essere assolute o relative.

Permanenti: • coagulopatie congenite non trattate (emofilia e malattia di von Willebrand grave).

Modificata da Decousus et al, 2011

Nuovo testo

Controindicazioni relative • coagulopatie acquisite (insufficienza epatica nella quale un INR >1,5   si può combinare con piastrinopenia) • concomitante utilizzo di anticoagulanti orali • metastasi cerebrali o angiomi cerebrali ad elevato rischio   sanguinamento (in rapporto al risultato di esami morfologici II livello,   come angioTAC o RM) • ictus emorragico nelle prime 48-72 ore • ictus ischemico con evidenza di trasformazione emorragica   parenchimale o a elevato rischio di trasformazione emorragica   parenchimale • emorragie gastriche e/o genito-urinarie o oculari nei 14 gg   precedenti • ipertensione arteriosa non controllata (PA > 230/120 mmHg) • endocardite infettiva acuta (a eccezione di quelle relative a protesi   meccaniche)

Score IMPROVE Bleeding risk

Una stima probabilistica del rischio emorragico è ricavabile da RAM appositamente elaborati. Tra i diversi modelli disponibili, l’IMPROVE Bleeding Risk permette una valutazione del rischio di sanguinamento nei pazienti medici. Il modello è stato sviluppato e validato in popolazioni di pazienti prevalentemente internistici ospedalizzati. Lo score IMPROVE considera 13 fattori di rischio emorragico. Il punteggio finale derivante dalla somma dei singoli fattori di rischio presenti nel paziente definisce l’alto rischio di sanguinamento quando lo score produce un punteggio totale ≥7. Nei pazienti con MPROVE score ≥7, l’uso della profilassi farmacologica del TEV dovrebbe essere attentamente ponderata e se possibile evitata, preferendo la profilassi meccanica con compressione pneumatica intermittente o, laddove non disponibile, con calze elastiche a compressione graduata.

Punteggio totale <7 Rischio di sanguinamento basso Profilassi farmacologica possibile

Punteggio totale <7 Rischio di sanguinamento alto La profilassi farmacologica è da considerare con estrema cautela. Preferire in questi pazienti compressione pneumatica intermittente o, se non disponibile, calze a compressione graduata

IMPROVE Bleeding Risk

Il problema della profilassi del TEV si pone non soltanto in ambito ospedaliero ma anche nel contesto delle cure primarie. Le caratteristiche dei pazienti studiati in ospedale si possono ritrovare uguali o molto simili anche in soggetti assistiti esclusivamente a domicilio. Oltre a ciò, molti pazienti possono essere assistiti per molti giorni a domicilio prima di essere ospedalizzati.

Modificato da Turpie AGG, 2007

Impostazione e gestione della profilassi primaria nei pazienti a rischio

Pertanto, anche se in assenza di studi specifici, il medico di medicina generale deve valutare il livello di rischio di TEV, decidere di utilizzare o meno provvedimenti profilattici, scegliere quali e per quanto tempo.

La profilassi del TEV nel paziente assistito a domicilio è raccomandata:

• quando l'età è l'unico fattore di rischio • quando l’immobilità prolungata è l’unico fattore di rischio in assenza    di patologie mediche acute • quando l’assunzione di contraccettivi orale o la terapia ormonale    sostitutiva è l’unico fattore di rischio • quando la BPCO è stabile in assenza di altri fattori di rischio • nei pazienti con iperomocisteinemia in assenza di altri fattori di rischio • nei pazienti con insufficienza renale cronica in assenza di altri fattori    di rischio • nei pazienti con trombofilia in assenza di storia di tromboembolismo    e in assenza di altri fattori di rischio • nei pazienti con varici venose in assenza di altri fattori di rischio • nei pazienti portatori di catetere venoso centrale in assenza di altri    fattori di rischio • nel periodo successivo all’impianto di un pace-maker in assenza di altri    fattori di rischio

La profilassi del TEV nel paziente assistito a domicilio non è raccomandata:

• per almeno 10-14 giorni in pazienti con età maggiore di 50 anni   costretti a letto per più di quattro giorni da condizioni mediche   acute (sepsi, scompenso cardiaco, BPCO riacutizzata ecc) • per viaggi in aereo della durata superiore a 6 ore se concorrono   altri fattori di rischio individuali per TEV • nei pazienti con ictus ischemico, deficit motorio e basso rischio   di trasformazione emorragica • nei pazienti con infezione acuta grave non costretti a letto se   coesistono altri fattori di rischio di TEV • nei pazienti con sindrome nefrosica se associata con altri fattori   di rischio come il ricovero ospedaliero o l’allettamento nei   pazienti con trombofilia con storia di tromboembolismo o in   presenza di altri fattori di rischio

Elastocompressione Le calze elastiche a compressione graduata (CCG) possono essere utili per la profilassi del TEV nei pazienti a rischio con controindicazione assoluta alla profilassi farmacologica per alto rischio emorragico. È bene ricordare alcune precauzioni nell’uso di questi dispositivi medici: 1. scegliere una taglia appropriata 2. calzare con cura seguendo il giusto verso 3. controllare quotidianamente la circonferenza     della gamba 4. non ripiegare sulla gamba 5. togliere quotidianamente per un tempo non     superiore ai 30 minuti

Misure meccaniche

1. arteriopatie periferiche     degli arti inferiori 2. neuropatie periferiche 3. deformità degli arti inferiori 4. dermatiti

Controindicazioni all’impiego delle CCG

Modificato da Regione Toscana. Linee guida per la profilassi del tromboembolismo venoso

Altri farmaci L’aspirina non deve essere utilizzata come profilassi del TEV, come del resto è esplicitato dalla scheda tecnica e dalle scarse evidenze disponibili. La terapia anticoagulante orale con dicumarolici risulta più complessa da gestire sia per la difficoltà di mantenere il paziente in un range ottimale di anticoagulazione (INR compreso tra 2 e 3), sia per le numerose interazioni farmacologiche e con molti alimenti.

Misure farmacologiche

Eparine a basso peso molecolare (EBPM) e fondaparinux Caratteristica delle EBPM è quella di avere un’attività anti-fattore Xa maggiore dell’attività anti-trombinica (4:1, rispetto a 1:1 dell’eparina non frazionata, ENF). Questa proprietà, in teoria, è molto favorevole per l’attività di profilassi, perché l’inibizione di una molecola di fattore Xa porta alla mancata generazione di 50 molecole di trombina. Il fondaparinux, inibitore selettivo del fattore Xa, è un pentasaccaride sintetico contenente unicamente le 5 unità saccaridiche capaci di interagire con l’antitrombina per ottenere un’inibizione ottimale del fattore Xa. Non si lega alle proteine plasmatiche e induce raramente trombocitopenia da eparina (HIT). Ha una lunga emivita (16-20 ore) ed è eliminato interamente per via renale. Lo si somministra sottocute una sola volta al giorno. È attualmente indicato nella profilassi in medicina interna, chirurgia addominale maggiore (in specie oncologica ad alto rischio) e in chirurgia ortopedica maggiore. La scelta della EBPM per la profilassi del TEV nel paziente internistico deve essere coerente con le indicazioni contenute nella specifica scheda tecnica.

Altri farmaci

Gestione della profilassi secondaria nei pazienti con pregresso evento acuto

L’incidenza del TEV nella popolazione generale è dello 0,1-0,2% per anno, mentre sale vertiginosamente nella popolazione che ha già avuto in precedenza un primo episodio di TEV, con entità differenziata a seconda dell’eziologia: ad esempio il rischio di recidiva dopo un primo episodio di TEV non provocato è circa il 5% per anno, quindi è 50 volte più alto rispetto a quello di un paziente senza precedenti episodi di TEV, risultando dell’11,0% dopo un anno, del 19,6% dopo 3 anni, del 29,1% dopo 5 anni e del 39,9% dopo 10 anni. Un aspetto controverso riguarda la durata della terapia per ridurre il rischio di recidiva di TEV. Le linee guida dell’ACCP fissano a 3 mesi la durata minima della terapia anticoagulante in tutte le forme di TEV. Al termine di questo periodo (indicato come long term therapy) si pone la necessità di decidere se terminare il trattamento oppure se proseguirlo per un tempo più prolungato di 6-12- 24 mesi (longer time-limited therapy) oppure per un tempo indefinito (extended therapy).

La decisione deve essere adottata sulla base della valutazione di due opposti rischi:

• il rischio di recidiva del   TEV, che dipende sia dalla   localizzazione della   trombosi, sia da altri fattori   attinenti alle condizioni   generali del paziente • Il rischio di sanguinamento,   anch’esso differenziato in   base alle condizioni   generali del paziente.

Moderato (1 fattore di rischio) • TVP isolata uprovoked • Maschio • Obesità (BMI > 30)

LG ACCP, 2016

Alto (1 o più fattori di rischio) • 2 o più episodi di TEV uprovoked   (diopatico) • TVP iliaco-femorale • Residuo trombotico > 4 • Neoplasia attiva • Trombofilia severa • D-daimero > 500 mg/ml (0,5 µg/ml) • EP severa (a rischio di fatalità) • IBD (malattia cronica intestinale)

Rilevanza differenziata dei fattori di rischio di recidiva del tromboebolismo venoso

Basso (1 fattore di rischio transitorio) • Post-chirurgia maggiore • Allettamento (>4 gg) • Post-gesso o immobilizzazione • Post-trauma maggiore • Terapia estrogenica   (contraccettiva o sostitutiva)

Rischio di recidiva

*In caso di TVP distale npn provocata, che tenda ad estendersi al circolo prossimale oppure che si accompagni a sintomi severei, secondo Linee Guida CHEST 2016 in assenza di alto rischio emorragico è indocata la extended therapy Modificato da Ventrella F, 2018

Algoritmo decisionale sulla durata della terapia anticoagulante

Nella figura sono schematicamente riassunti gli snodi decisionali principali sulla durata della terapia anticoagulante.

nella fase iniziale della malattia quando è presente una polmonite e si determina una ipomobilità del paziente con allettamento. In questa fase l’EBPM dovrà essere utilizzata a dose profilattica allo scopo di prevenire il tromboembolismo venoso.

Eparine a basso peso molecolare nei pazienti adulti con COVID-19 Nel decorso clinico della COVID-19 è ormai ben documentata l’insorgenza di quadri di vasculopatia arteriosa e venosa con trombizzazione dei piccoli vasi ed evoluzione verso lesioni polmonari gravi e talvolta permanenti (fibrosi polmonare). In tale complesso quadro le EBPM si collocano:

nella fase più avanzata, in pazienti ricoverati per contenere i fenomeni trombotici a partenza dal circolo polmonare come conseguenza dell’iperinfiammazione. In tale caso le EBPM dovranno essere utilizzate a dosi terapeutiche.

L’uso delle eparine a basso peso molecolare nella profilassi degli eventi trombo-embolici nel paziente medico con infezione respiratoria acuta e ridotta mobilità è raccomandato dalle principali LG e deve continuare per l’intero periodo dell’immobilità. Va ricordato che solo enoxaparina ha l’indicazione nella profilassi del TEV dei pazienti non chirurgici; la dose raccomandata in RCP è di 40 mg (4.000 U) al giorno sc per almeno 6-14 giorni.